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風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

概述：中文名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)英文名稱：Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

2月22日下午，市發(fā)展改革委總經(jīng)濟(jì)師譚虹主持召開座談會

概述：2月22日下午，市發(fā)展改革委總經(jīng)濟(jì)師譚虹主持召開座談會，研究推進(jìn)廣州實(shí)驗(yàn)大動物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作。黃埔區(qū)、從化區(qū)、增城區(qū)政府，市科技局、市規(guī)劃和自然資源局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市林業(yè)園林局，廣藥研究總院有限公司、廣東春盛生物科技發(fā)展有限公司和廣東藍(lán)島生物技術(shù)有限公司等相關(guān)單位代表參加。

《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計、實(shí)施質(zhì)量保證》

概述：發(fā)布時間：2021-11-22近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計、實(shí)施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、重點(diǎn)問題說明如下：一、制定

雖然在長期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。

概述：發(fā)布時間：2011-07-05答：雖然在長期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。 1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗(yàn)中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一種準(zhǔn)備用于治療乙肝的藥品， 1993 年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進(jìn)行為期 24 周、加大劑量的 II

概述：2024年1月5日，云南大學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心順利通過了中國合格評定委員會（CNAS）的評審，正式獲得CNAS實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可證書，成為國內(nèi)繼清華大學(xué)之后西南地區(qū)首家獲得該資質(zhì)的高校機(jī)構(gòu)。通過CNAS認(rèn)可，標(biāo)志著云南大學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心建立的質(zhì)量管理體系以及中心硬件設(shè)施設(shè)備、動物飼養(yǎng)與醫(yī)護(hù)服務(wù)、職業(yè)健康安全、