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美鳳力臨床前大動物實驗中心
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《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》解讀  185
《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》 概述：發(fā)布時間：2021-11-22近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、重點問題說明如下：一、制定 |
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動物研究所召開制度建設(shè)專項工作交流會 17
概述：2024年6月11日上午，動物研究所召開制度建設(shè)專項工作交流會，黨委副書記、紀(jì)委書記劉新建，管理支撐部門全體中層、部分業(yè)務(wù)主管，以及特邀參會的各重點實驗室/資源庫秘書，共計30余人參加會議。會議由綜合事務(wù)處處長林宇主持。林宇首先回顧了2023年度制度建設(shè)專項工作前期情況，詳細(xì)匯報了專項工作自啟動以 |
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大型動物研究的特殊意義 148
對于器械研發(fā)、藥物評價、疾病治療等方面的評估至關(guān)重要。 概述：稍一留意我們會發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)大動物實驗相關(guān)的科研相對較少，不是因為大動物實驗在臨床科研中的地位不重要。其實，大動物實驗在臨床科學(xué)研究中扮演著非常重要的角色，對于器械研發(fā)、藥物評價、疾病治療等方面的評估至關(guān)重要。例如：心梗放支架后的缺血再灌注損傷藥物控制研究；器官移植保存 |
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相關(guān)政策：臨床試驗中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？ 68
雖然在長期臨床試驗前已經(jīng)進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。 概述：發(fā)布時間：2011-07-05答：雖然在長期臨床試驗前已經(jīng)進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。 1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一種準(zhǔn)備用于治療乙肝的藥品， 1993 年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II |
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昆明科靈生物科技有限公司非人靈長類慢性腎病模型 61
概述：慢性腎病（chronic kidney disease, CKD）可導(dǎo)致腎功能衰竭、甚至死亡。近年來全球CKD患病率持續(xù)上升，已成為危害公共健康的主要疾病和沉重負(fù)擔(dān)。糖尿病、高血壓是CKD發(fā)生和發(fā)展重要的原因。昆明科靈生物科技有限公司 (Kunming |
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