2021年8月,VitaFlow Liberty獲得國家藥品監督管理局批準上市,作為中國首個獲批的電動可回收經導管主動脈瓣膜系統。
VitaFlow Liberty?是我國首款也是全球唯一的電動可回收經導管主動脈瓣膜系統,傳承了 VitaFlow?經導管主動脈瓣膜及輸送系統在瓣膜設計上的優勢,采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設計,具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術后瓣周漏和反流發生率等優異性能。
此外,其突破性升級的輸送系統具備獨有的雙筋螺旋創新結構,在保障快速穩定且精準釋放及回收的同時,實現了輸送系統的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。
與第一代TAVI產品 VitaFlow?相比,VitaFlow Liberty?最核心的變化首先在于其全球首創的電動可回收輸送系統。
復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊在《中華心臟與心律電子雜志》發表了關于VitaFlow?經導管瓣膜系統的5年數據。數據分析顯示,VitaFlow?經導管瓣膜系統治療外科手術禁忌或高危的重度主動脈瓣狹窄患者長期預后良好。
該研究為前瞻性、多中心、單臂上市前臨床研究,納入我國11個臨床中心應用VitaFlow?經導管瓣膜系統行TAVR的107例不適合外科手術的重度主動脈瓣狹窄患者,主要終點為術后全因死亡和致殘性卒中,次要終點為新的永久起搏器植入、心肌梗死、腦卒中、主要血管并發癥、急性腎損傷等。
在本研究中,手術成功率為91.5%。Kaplan-Meier 生存分析顯示,5年免于全因死亡和致殘性卒中的發生率82.8%,心血管相關死亡率僅6.5%,致殘性卒中的發生率僅為1.9%。此外,術后30天、1年、2年、3年新的永久起搏器植入(PPMI)率分別為16.8%、19.6%、19.6%、20.6%,VitaFlow?置入3年后無新增PPMI。
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