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2021年11月19日來源：

中華人民共和國生物安全法
（2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過）

目錄

第一章　總則

第二章　生物安全風險防控體制

第三章　防控重大新發突發傳染病、動植物疫情

第四章　生物技術研究、開發與應用安全

第五章　病原微生物實驗室生物安全

第六章　人類遺傳資源與生物資源安全

第七章　防范生物恐怖與生物武器威脅

第八章　生物安全能力建設

第九章　法律責任

第十章　附則

第一章　總則

第一條　為了維護國家安全，防范和應對生物安全風險，保障人民生命健康，保護生物資源和生態環境，促進生物技術健康發展，推動構建人類命運共同體，實現人與自然和諧共生，制定本法。

第二條　本法所稱生物安全，是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關因素威脅，生物技術能夠穩定健康發展，人民生命健康和生態系統相對處于沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。

從事下列活動，適用本法：

（一）防控重大新發突發傳染病、動植物疫情；

（二）生物技術研究、開發與應用；

（三）病原微生物實驗室生物安全管理；

（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理；

（五）防范外來物種入侵與保護生物多樣性；

（六）應對微生物耐藥；

（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；

（八）其他與生物安全相關的活動。

第三條　生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀，統籌發展和安全，堅持以人為本、風險預防、分類管理、協同配合的原則。

第四條　堅持中國共產黨對國家生物安全工作的領導，建立健全國家生物安全領導體制，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設，提高國家生物安全治理能力。

第五條　國家鼓勵生物科技創新，加強生物安全基礎設施和生物科技人才隊伍建設，支持生物產業發展，以創新驅動提升生物科技水平，增強生物安全保障能力。

第六條　國家加強生物安全領域的國際合作，履行中華人民共和國締結或者參加的國際條約規定的義務，支持參與生物科技交流合作與生物安全事件國際救援，積極參與生物安全國際規則的研究與制定，推動完善全球生物安全治理。

第七條　各級人民政府及其有關部門應當加強生物安全法律法規和生物安全知識宣傳普及工作，引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規和生物安全知識宣傳，促進全社會生物安全意識的提升。

相關科研院校、醫療機構以及其他企業事業單位應當將生物安全法律法規和生物安全知識納入教育培訓內容，加強學生、從業人員生物安全意識和倫理意識的培養。

新聞媒體應當開展生物安全法律法規和生物安全知識公益宣傳，對生物安全違法行為進行輿論監督，增強公眾維護生物安全的社會責任意識。

第八條　任何單位和個人不得危害生物安全。

任何單位和個人有權舉報危害生物安全的行為；接到舉報的部門應當及時依法處理。

第九條　對在生物安全工作中做出突出貢獻的單位和個人，縣級以上人民政府及其有關部門按照國家規定予以表彰和獎勵。

第二章　生物安全風險防控體制

第十條　中央國家安全領導機構負責國家生物安全工作的決策和議事協調，研究制定、指導實施國家生物安全戰略和有關重大方針政策，統籌協調國家生物安全的重大事項和重要工作，建立國家生物安全工作協調機制。

省、自治區、直轄市建立生物安全工作協調機制，組織協調、督促推進本行政區域內生物安全相關工作。

第十一條　國家生物安全工作協調機制由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成，分析研判國家生物安全形勢，組織協調、督促推進國家生物安全相關工作。國家生物安全工作協調機制設立辦公室，負責協調機制的日常工作。

國家生物安全工作協調機制成員單位和國務院其他有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作。

第十二條　國家生物安全工作協調機制設立專家委員會，為國家生物安全戰略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。

國務院有關部門組織建立相關領域、行業的生物安全技術咨詢專家委員會，為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術支撐。

第十三條　地方各級人民政府對本行政區域內生物安全工作負責。

縣級以上地方人民政府有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作。

基層群眾性自治組織應當協助地方人民政府以及有關部門做好生物安全風險防控、應急處置和宣傳教育等工作。

有關單位和個人應當配合做好生物安全風險防控和應急處置等工作。

第十四條　國家建立生物安全風險監測預警制度。國家生物安全工作協調機制組織建立國家生物安全風險監測預警體系，提高生物安全風險識別和分析能力。

第十五條　國家建立生物安全風險調查評估制度。國家生物安全工作協調機制應當根據風險監測的數據、資料等信息，定期組織開展生物安全風險調查評估。

有下列情形之一的，有關部門應當及時開展生物安全風險調查評估，依法采取必要的風險防控措施：

（一）通過風險監測或者接到舉報發現可能存在生物安全風險；

（二）為確定監督管理的重點領域、重點項目，制定、調整生物安全相關名錄或者清單；

（三）發生重大新發突發傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件；

（四）需要調查評估的其他情形。

第十六條　國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺，有關部門應當將生物安全數據、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺，實現信息共享。

第十七條　國家建立生物安全信息發布制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示信息、重大生物安全事件及其調查處理信息等重大生物安全信息，由國家生物安全工作協調機制成員單位根據職責分工發布；其他生物安全信息由國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門根據職責權限發布。

任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

第十八條　國家建立生物安全名錄和清單制度。國務院及其有關部門根據生物安全工作需要，對涉及生物安全的材料、設備、技術、活動、重要生物資源數據、傳染病、動植物疫病、外來入侵物種等制定、公布名錄或者清單，并動態調整。

第十九條　國家建立生物安全標準制度。國務院標準化主管部門和國務院其他有關部門根據職責分工，制定和完善生物安全領域相關標準。

國家生物安全工作協調機制組織有關部門加強不同領域生物安全標準的協調和銜接，建立和完善生物安全標準體系。

第二十條　國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動，由國務院有關部門進行生物安全審查，有效防范和化解生物安全風險。

第二十一條　國家建立統一領導、協同聯動、有序高效的生物安全應急制度。

國務院有關部門應當組織制定相關領域、行業生物安全事件應急預案，根據應急預案和統一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

縣級以上地方人民政府及其有關部門應當制定并組織、指導和督促相關企業事業單位制定生物安全事件應急預案，加強應急準備、人員培訓和應急演練，開展生物安全事件應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令，依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

第二十二條　國家建立生物安全事件調查溯源制度。發生重大新發突發傳染病、動植物疫情和不明原因的生物安全事件，國家生物安全工作協調機制應當組織開展調查溯源，確定事件性質，全面評估事件影響，提出意見建議。

第二十三條　國家建立首次進境或者暫停后恢復進境的動植物、動植物產品、高風險生物因子國家準入制度。

進出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求。

海關對發現的進出境和過境生物安全風險，應當依法處置。經評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等，應當從指定的國境口岸進境，并采取嚴格的風險防控措施。

第二十四條　國家建立境外重大生物安全事件應對制度。境外發生重大生物安全事件的，海關依法采取生物安全緊急防控措施，加強證件核驗，提高查驗比例，暫停相關人員、運輸工具、貨物、物品等進境。必要時經國務院同意，可以采取暫時關閉有關口岸、封鎖有關國境等措施。

第二十五條　縣級以上人民政府有關部門應當依法開展生物安全監督檢查工作，被檢查單位和個人應當配合，如實說明情況，提供資料，不得拒絕、阻撓。

涉及專業技術要求較高、執法業務難度較大的監督檢查工作，應當有生物安全專業技術人員參加。

第二十六條　縣級以上人民政府有關部門實施生物安全監督檢查，可以依法采取下列措施：

（一）進入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進行現場監測、勘查、檢查或者核查；

（二）向有關單位和個人了解情況；

（三）查閱、復制有關文件、資料、檔案、記錄、憑證等；

（四）查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設施；

（五）扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設備以及相關物品；

（六）法律法規規定的其他措施。

有關單位和個人的生物安全違法信息應當依法納入全國信用信息共享平臺。

第三章　防控重大新發突發傳染病、動植物疫情

第二十七條　國務院衛生健康、農業農村、林業草原、海關、生態環境主管部門應當建立新發突發傳染病、動植物疫情、進出境檢疫、生物技術環境安全監測網絡，組織監測站點布局、建設，完善監測信息報告系統，開展主動監測和病原檢測，并納入國家生物安全風險監測預警體系。

第二十八條　疾病預防控制機構、動物疫病預防控制機構、植物病蟲害預防控制機構（以下統稱專業機構）應當對傳染病、動植物疫病和列入監測范圍的不明原因疾病開展主動監測，收集、分析、報告監測信息，預測新發突發傳染病、動植物疫病的發生、流行趨勢。

國務院有關部門、縣級以上地方人民政府及其有關部門應當根據預測和職責權限及時發布預警，并采取相應的防控措施。

第二十九條　任何單位和個人發現傳染病、動植物疫病的，應當及時向醫療機構、有關專業機構或者部門報告。

醫療機構、專業機構及其工作人員發現傳染病、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，應當及時報告，并采取保護性措施。

依法應當報告的，任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得授意他人瞞報、謊報、緩報，不得阻礙他人報告。

第三十條　國家建立重大新發突發傳染病、動植物疫情聯防聯控機制。

發生重大新發突發傳染病、動植物疫情，應當依照有關法律法規和應急預案的規定及時采取控制措施；國務院衛生健康、農業農村、林業草原主管部門應當立即組織疫情會商研判，將會商研判結論向中央國家安全領導機構和國務院報告，并通報國家生物安全工作協調機制其他成員單位和國務院其他有關部門。

發生重大新發突發傳染病、動植物疫情，地方各級人民政府統一履行本行政區域內疫情防控職責，加強組織領導，開展群防群控、醫療救治，動員和鼓勵社會力量依法有序參與疫情防控工作。

第三十一條　國家加強國境、口岸傳染病和動植物疫情聯合防控能力建設，建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網絡，盡早發現、控制重大新發突發傳染病、動植物疫情。

第三十二條　國家保護野生動物，加強動物防疫，防止動物源性傳染病傳播。

第三十三條　國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應對微生物耐藥的基礎研究和科技攻關。

縣級以上人民政府衛生健康主管部門應當加強對醫療機構合理用藥的指導和監督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用。縣級以上人民政府農業農村、林業草原主管部門應當加強對農業生產中合理用藥的指導和監督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用，降低在農業生產環境中的殘留。

國務院衛生健康、農業農村、林業草原、生態環境等主管部門和藥品監督管理部門應當根據職責分工，評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環境的危害，建立抗微生物藥物污染物指標評價體系。

第四章　生物技術研究、開發與應用安全

第三十四條　國家加強對生物技術研究、開發與應用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態系統和生物多樣性等危害生物安全的生物技術研究、開發與應用活動。

從事生物技術研究、開發與應用活動，應當符合倫理原則。

第三十五條　從事生物技術研究、開發與應用活動的單位應當對本單位生物技術研究、開發與應用的安全負責，采取生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。

第三十六條　國家對生物技術研究、開發活動實行分類管理。根據對公眾健康、工業農業、生態環境等造成危害的風險程度，將生物技術研究、開發活動分為高風險、中風險、低風險三類。

生物技術研究、開發活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術、衛生健康、農業農村等主管部門根據職責分工，會同國務院其他有關部門制定、調整并公布。

第三十七條　從事生物技術研究、開發活動，應當遵守國家生物技術研究開發安全管理規范。

從事生物技術研究、開發活動，應當進行風險類別判斷，密切關注風險變化，及時采取應對措施。

第三十八條　從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動，應當由在我國境內依法成立的法人組織進行，并依法取得批準或者進行備案。

從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動，應當進行風險評估，制定風險防控計劃和生物安全事件應急預案，降低研究、開發活動實施的風險。

第三十九條　國家對涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設備和特殊生物因子，應當進行登記，確保可追溯，并報國務院有關部門備案。

個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因子。

第四十條　從事生物醫學新技術臨床研究，應當通過倫理審查，并在具備相應條件的醫療機構內進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛生專業技術人員執行。

第四十一條　國務院有關部門依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估，發現存在生物安全風險的，應當及時采取有效補救和管控措施。

第五章　病原微生物實驗室生物安全

第四十二條　國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。

從事病原微生物實驗活動，應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程，采取安全防范措施。

第四十三條　國家根據病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。

從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規范。具體辦法由國務院衛生健康、農業農村主管部門制定。

第四十四條　設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。

個人不得設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。

第四十五條　國家根據對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。

從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。

第四十六條　高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經省級以上人民政府衛生健康或者農業農村主管部門批準，并將實驗活動情況向批準部門報告。

對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，未經批準不得從事相關實驗活動。

第四十七條　病原微生物實驗室應當采取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用后的實驗動物按照國家規定進行無害化處理，實現實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。

病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，采取措施防止污染。

第四十八條　病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。

病原微生物實驗室設立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。

第四十九條　病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度，采取安全保衛措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。

國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關等部門有關實驗室安全保衛工作的監督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。

國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準；對批準進入的，應當采取安全保障措施。

第五十條　病原微生物實驗室的設立單位應當制定生物安全事件應急預案，定期組織開展人員培訓和應急演練。發生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風險的，應當按照應急預案的規定及時采取控制措施，并按照國家規定報告。

第五十一條　病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染性疾病醫療資源配置，提高感染性疾病醫療救治能力。

第五十二條　企業對涉及病原微生物操作的生產車間的生物安全管理，依照有關病原微生物實驗室的規定和其他生物安全管理規范進行。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設和管理，參照有關病原微生物實驗室的規定執行。

第六章　人類遺傳資源與生物資源安全

第五十三條　國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。

國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權。

第五十四條　國家開展人類遺傳資源和生物資源調查。

國務院科學技術主管部門組織開展我國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記辦法。

國務院科學技術、自然資源、生態環境、衛生健康、農業農村、林業草原、中醫藥主管部門根據職責分工，組織開展生物資源調查，制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十五條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第五十六條　從事下列活動，應當經國務院科學技術主管部門批準：

（一）采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術主管部門規定的種類、數量的人類遺傳資源；

（二）保藏我國人類遺傳資源；

（三）利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作；

（四）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

前款規定不包括以臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關活動。

為了取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準；但是，在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及用途向國務院科學技術主管部門備案。

境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十七條　將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術主管部門事先報告并提交信息備份。

第五十八條　采集、保藏、利用、